关注我们

Follow us

联系我们

Contact us

客户留言

Client messages

版权所有: 长春市恒瑞医疗科技有限公司

地址:长春市南关区万晟现代城C座 

总机:86-18514392853

招商:86-18186843196

邮箱:bairuiyiliao@sohu.com

微信公众号

手机网站

扫一扫浏览手机端

>
>
>
医疗器械怎样安全使用
公司新闻
行业新闻
社会关注

医疗器械怎样安全使用

分类:
社会关注
作者:
来源:
2019/03/18 00:27
浏览量

假如医疗器械用于给药,则该产品的规划和出产需求契合药品管理的有关规定,且正常运用不改动其产品功用。 

B1.4  医疗器械的规划和出产应当尽或许削减滤出物或泄漏物形成的危险,特别注意其致癌、致畸和生殖毒性。      

B1.5  医疗器械的规划和出产应当考虑在预期运用条件下,产 品及其运用环境的特性,尽或许削减物质意外从该产品进出所形成的危险。     

B2  感染和微生物污染   

B2.1  医疗器械的规划和出产应当削减患者、运用者及别人感染的危险。规划应当: 

 (1)易于操作。  (2)尽或许削减来自产品的微生物泄漏和/或运用中微物露出。  (3)避免人对医 疗器械和样品的微生物污染。      

B2.2 标有微生物要求的医疗器械,应当保证在运用前契合微生物要求。        

B2.3 无菌医疗器械应当保证在运用前契合无菌要求。    

B2.4  无菌或标有微生物要求的医疗器械应当选用已验证的办法对其进行加工、制造或灭菌。        

B2.5  无菌医疗器械应当在相应操控状况下(如相应净化等级的环境)出产。       

B2.6  非无菌医疗器械的包装应当保持产品的完整性和洁净度。 运用前需求灭菌的产品,其包装应当尽或许削减产品受到微生物污染的危险,且应当合适相应的灭菌办法。        

B2.7 若医疗器械能够以无菌与非无菌两种状况上市,则产品的包装或标签应当加以区别。       

B3 药械组合产品 

B3.1 应对该药品和药械组合产品安全、质量和功用予以验证。        

B4  生物源性医疗器械  

B4.1  含有动物源性的安排、细胞和其他物质的医疗器械,该动物源性安排、细胞和物质应当契合相关法规规定,且契合其适用范围要求。动物的来历资料应当妥善保存备 查。动物的组 织、细胞和其他物质的加工、保存、检测和处理等进程应当提供患者、运用者和别人(如适用)最佳的安全保护。特别是病毒和其他感染原,应当选用经验证的铲除或灭活办法处理。      

B4.2  含有人体安排、细胞和其他物质的医疗器械,应当挑选 适当的来历、捐赠者,以削减感染的危险。人体安排、细胞和其他物质的加工、保存、检测和处理等进程应当提供患者、运用 者和别人(如适用)最佳的安全保护。   特别是病毒和其他感染原,应当选用经验证的铲除或灭活办法处理。  

B4.3  含有微生物的细胞和其他物质的医疗器械,细胞 及其他物 质的加工、保存、检测和处理等进程应当提供患者、运用者和别人(如适用)最佳的安全保护。特别是病毒和其他感染原,应当选用经验证的铲除或灭活办法处理。        

B5  环境特性  

B5.1  如医疗器械预期与其他医疗器械或设备联合运用,应当保证联合运用后的体系整体的安全性,并且不削弱各器 械或设备的功用。任何联合运用上的限制应在标签和(或)阐明书中载 明。液体、气体传输或机械耦合等连接体系,如,应从规划和结构上尽或许削减错误连接形成对运用者的安全危险。        

B5.2   

B5.2.1  医疗器械的规划和出产应尽或许的消除和削减下列风 险:  因物理或者人机成效原因,对患者、运用者或别人形成伤害的危险。        

B5.2.2  由人机成效、人为要素和运用环境所引起的错误操作的危险。    

B5.2.3  与合理可预见的外部要素或环境条件有关的危险,比如 磁场、外部电磁效应、静电放电、确诊和治疗带来的辐射、压力、湿度、温度以及压力和加速度的改变。        

B5.2.4 正常运用时或许与材料、液体和气体触摸而发生的危险。        

B5.2.5 软件及其运行环境的兼容性形成的危险。     

B5.2.6 物质意外进入的危险。     

B5.2.7  临床运用中与其他医疗器械共同运用的产品,其彼此干扰的危险。        

B5.2.8  不能保护或校准(如植入产品)的医疗器械因材料老化、丈量或操控精度削减引起的危险。        

B5.3  医疗器械的规划和出产应尽或许地削减在正常运用及 单一故障状况下燃烧和爆破的危险。尤其是在预期运用时,露出于可燃物、致燃物或与可燃物、致燃物联合运用的医疗器械。    

B5.4 须进行调整、校准和保护的医疗器械的规划和出产应保证其相应进程安全进行。         

B5.5 医疗器械的规划和出产应有利于废物的安全处置。       

B6 有确诊或丈量功用的医疗器械产品 

B6.1 有确诊或丈量功用的医疗器械,其规划和出产应充分考虑其准确度、精密度和稳定性。准确度应规定其限值。       

B6.2   任何丈量、监视或显现的数值范围的规划,均应当契合人机工效准则。